這是我國首個(gè)免疫細胞制劑制備行業(yè)規范，對免疫細胞治療的質(zhì)量管控和安全保障具有重要意義。

所謂免疫細胞治療，是向腫瘤患者輸入具有抗腫瘤活性的免疫細胞，直接殺傷腫瘤或激發(fā)機體抗腫瘤免疫反應，從而達到治療效果的生物療法。據中國醫藥生物技術(shù)協(xié)會(huì )秘書(shū)長(cháng)吳朝暉介紹，與藥品生產(chǎn)不同，細胞制劑制備有自身特點(diǎn)，如免疫細胞采集自腫瘤患者體內，必須在制備、運輸的各個(gè)階段可追溯，以防止個(gè)性化制劑與患者“對錯號”;細胞制劑制備對環(huán)境潔凈度的要求比較高，而且由于細胞是有活性的，不能像藥品生產(chǎn)那樣采用常規的滅菌方法。

據介紹，《免疫細胞制劑制備質(zhì)量管理自律規范》共有11章、82條，分別對質(zhì)量管理體系、人員、場(chǎng)所及設施、設備、樣本及物料、工藝、檢測與放行、儲存與運輸、標識與追溯等環(huán)節作出具體規定。例如對于潔凈區的潔凈度，規范要求：潔凈區應以溫濕度、微粒、微生物、壓差為主要控制參數。

抗癌概念股：仟源醫藥、舒泰神、奧克股份、丹化科技、豐原藥業(yè)、復星醫藥、海欣股份、江蘇吳中、華神集團、安科生物、蘭生股份。