這是我國首個免疫細胞制劑制備行業(yè)規(guī)范，對免疫細胞治療的質(zhì)量管控和安全保障具有重要意義。

所謂免疫細胞治療，是向腫瘤患者輸入具有抗腫瘤活性的免疫細胞，直接殺傷腫瘤或激發(fā)機體抗腫瘤免疫反應(yīng)，從而達到治療效果的生物療法。據(jù)中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會秘書長吳朝暉介紹，與藥品生產(chǎn)不同，細胞制劑制備有自身特點，如免疫細胞采集自腫瘤患者體內(nèi)，必須在制備、運輸?shù)母鱾€階段可追溯，以防止個性化制劑與患者“對錯號”;細胞制劑制備對環(huán)境潔凈度的要求比較高，而且由于細胞是有活性的，不能像藥品生產(chǎn)那樣采用常規(guī)的滅菌方法。

據(jù)介紹，《免疫細胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》共有11章、82條，分別對質(zhì)量管理體系、人員、場所及設(shè)施、設(shè)備、樣本及物料、工藝、檢測與放行、儲存與運輸、標識與追溯等環(huán)節(jié)作出具體規(guī)定。例如對于潔凈區(qū)的潔凈度，規(guī)范要求：潔凈區(qū)應(yīng)以溫濕度、微粒、微生物、壓差為主要控制參數(shù)。

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